Filière 11
Industrie pharmaceutique : BPF, qualification et validation
Dans le médicament, la qualité ne se contrôle pas seulement : elle se démontre. Nous aidons les sites à documenter, qualifier et valider, sans freiner la production.
Les sites de fabrication pharmaceutique doivent respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et pouvoir le prouver lors des inspections. Cela concerne les locaux, les utilités (eau purifiée, air comprimé, traitement d'air), les équipements, les procédés et le personnel.
Notre expérience des environnements à atmosphère contrôlée et de la maintenance industrielle nous permet d'intervenir sur la qualification, la validation et la fiabilité des installations.
Les étapes clés du procédé
- 01
Réception et pesée
Contrôle des matières premières, salle de pesée sous flux.
- 02
Granulation et mélange
Granulation humide ou sèche, séchage, calibrage, mélange.
- 03
Compression ou remplissage
Presses à comprimés, gélules, formes liquides et semi-solides.
- 04
Pelliculage
Enrobage des comprimés, maîtrise de l'aspect et de la dissolution.
- 05
Conditionnement primaire et secondaire
Blistérisation, flaconnage, étuis, sérialisation.
- 06
Contrôle et libération
Contrôles en cours et libératoires, revue des dossiers de lot.
Les enjeux que nous rencontrons
- Écarts d'inspection et plans d'actions à tenir
- Qualification et requalification des équipements et des salles propres
- Validation du nettoyage et maîtrise des contaminations croisées
- Fiabilité des utilités critiques (HVAC, eau purifiée)
Comment nous intervenons
- Diagnostic BPF et préparation aux inspections
- Plans et protocoles de qualification (QI, QO, QP)
- Validation des procédés et du nettoyage
- Maintenance des utilités critiques et des équipements de production
- Formation du personnel aux BPF et à l'hygiène en zone propre
Normes et référentiels
- BPF marocaines
- EU GMP
- ICH Q7, Q8, Q9, Q10
- ISO 14644 (salles propres)
Un projet dans cette filière ?
La première consultation est gratuite. Décrivez-nous votre unité ou votre projet : nous revenons vers vous sous 48 h.